年汇总报告一次。

　　　　进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

　　　　第十七条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

　　　　第十八条　个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

　　　　第十九条　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3

　　日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

　　　　第二十条　国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

　　　　第二十一条　药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。

　　　　第四章　评价与控制

　　　　第二十二条　药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　　　第二十三条　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

　　　　第二十四条　根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。

　　　　已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　　　第二十五条　对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

　　　　第二十六条　国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。

　　　　第五章　处罚

　　　　第二十七条　省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。

　　　　（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

　　　　（二）未按要求报告药品不良反应的；

　　　　（三）发现药品不良反应匿而不报的；

　　　　（四）未按要求修订药品说明书的；

　　　　（五）隐瞒药品不良反应资料。

　　　　医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

　　　　第二十八条　（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

　　　　第六章　附则

　　　　第二十九条　本办法下列用语的含义是：

　　　　（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　　　（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

　　　　（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。

　　　　（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　　　1．引起死亡；

　　　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；

　　　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

　　　　4．对器官功能产生永久损伤；

　　　　5．导致住院或住院时间延长。

　　　　第三十条　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

　　　　第三十一条　中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

　　　　第三十二条　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

　　　　第三十三条　本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。